DICTIONARY
用語集
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臨床開発

臨床開発とは、実際の患者や健康な人に投薬して、薬の効果や副作用などのデータを収集・分析する職業になります。

その職種は、治験の進行状況のモニタリング業務を行うCRA(Clinical Research Associate:臨床開発モニター)、インフォームドコンセントや心のケアなど、治験患者に対応する仕事を行うCRC(Clinical Research Coordinator:治験コーディネーター)、治験にGCP違反がないかどうかのチェックを行うQC(Quality Control:品質管理)、試験結果をまとめ、承認申請資料を作成するメディカルライティング、治験計画の立案、厚生労働省への申請を行う臨床企画、臨床開発試験の計画立案・予算策定や進捗管理・予算管理・リスク管理等、予算や海外を含めたステークホルダーとの調整や進行管理を行うプロジェクトマネージャー、試験実施計画書に沿って適切に臨床試験が実施されているかを評価・検証し、臨床試験の品質維持・向上に努めて品質を管理するQA(Quality Assurance:監査)と多岐にわたります。

一般的に臨床開発を経て承認申請、薬の上市に至るまでには、最低でも10年以上の歳月を要すると言われています。国内案件だけでなく、国際共同治験が増加していることから、臨床開発の仕事においては英語力が求められるケースが増加傾向にあります。